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Organes: Tête et cou
Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

Étude ABIMMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance, l’effet abscopal et l’activité clinique du durvalumab associé au trémélimumab en combinaison avec une radiothérapie stéréotaxique chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du poumon, de l’oesophage, du col de l’utérus, du vagin, de la vulve ou du canal anal en phase métastatique. [essai clos aux inclusions] Un carcinome épidermoïde ou carcinome malpighien est développé dans un épithélium malpighien et il peut atteindre un épithélium malpighien, paramalpighien ou glandulaire, à la différence d’un adénocarcinome qui se développe à partir d’un épithélium glandulaire. Les carcinomes épidermoïdes affectent 65% des cancers de l’oesophage, 85% des cancers du col de l’utérus, 90% des cancers du canal anal, 80% des cancers du vagin et 30% des cancers du poumon entre autres. Des études antérieures ont démontré des réponses tumorales durables aux immunothérapies ciblant les points de contrôle immunitaires chez des patients ayant un mélanome métastatique, un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer du rein. Cependant, tous les patients ne répondent pas à ce type de traitement. L’administration d’une radiothérapie pourrait aider à initier une réponse immunitaire antitumorale, ce qui pourrait être utile pour améliorer la réponse aux traitements par des immunothérapies. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, l’effet abscopal et l’activité clinique du durvalumab associé au trémélimumab en combinaison avec une radiothérapie stéréotaxique (SBRT) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du poumon, de l’oesophage, du col de l’utérus, du vagin, de la vulve ou du canal anal en phase métastatique. L’étude comprendra 3 étapes. Au cours de la première étape, les patients recevront du durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines jusqu’à un maximum de 13 cures en association à une radiothérapie SBRT administrée 14 jours après le début du traitement avec du durvalumab. Au cours de la deuxième étape (évaluation de sécurité), les patients recevront du durvalumab en IV et du trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant 4 cures en association à une radiothérapie SBRT administrée 14 jours après le début du traitement avec du durvalumab, puis ils recevront du durvalumab seul en IV toutes les 4 semaines pendant 9 cures. Au cours de la troisième étape (évaluation de l’effet abscopal et de l’activité clinique), les patients recevront du durvalumab en IV et du trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant 4 cures en association à une radiothérapie SBRT administrée 14 jours après le début du traitement avec du durvalumab, puis ils recevront du durvalumab seul en IV toutes les 4 semaines pendant 9 cures. Les patients seront suivis pendant 3 mois puis pendant toute sa vie pour une suivie au long terme.

Essai clos aux inclusions
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Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 6 ans

Étude TPExtreme : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cisplatine, cétuximab et docétaxel (TPEx) par rapport à un traitement standard associant cisplatine, cétuximab et 5-fluorouracile (5-FU) (Extreme), en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou en récidive. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cisplatine, cétuximab et docétaxel (TPEx) par rapport à un traitement standard associant cisplatine, cétuximab et 5-fluorouracile (5-FU) (Extreme), en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou en récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard (appelé Extreme), à base de cisplatine administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cétuximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, et de 5-fluorouracile (5-FU) administré en perfusion intraveineuse en continue à partir du premier jour de chaque cure pendant quatre jours. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (appelé TPEx), à base de cisplatine administré en perfusion en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cétuximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, et de docétaxel administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant quatre cures. En cas d’intolérance, le cisplatibe sera remplacé par le carboplatine, à l’exception des tumeurs hémorragiques. A la fin de la chimiothérapie Extreme ou TPEx, les patients stables ou répondeurs recevront le cétuximab administré seul en perfusion intraveineuse une fois par semaine, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

ÉTUDE COPAN – ORL06 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant copanlisib, un inhibiteur de PI3K, au cetuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique présentant une mutation/amplification de PI3KCA et/ou une perte du gène PTEN. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de la tête et du cou sont des cancers se formant dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge, larynx), les glandes salivaires, les sinus… Ils sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Le traitement de ce type de cancer sera fonction de le stade et l’extension de la maladie à savoir, avancé, localisé ou métastatique. Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être employées : la radiothérapie ou la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avec l’utilisation du cétuximab, un anticorps monoclonal. Le copanlisib est un nouveau médicament anti-cancéreux dont la fonction est d’inhiber une protéine jouant un rôle important dans la formation des cancers, la protéine PI3K. L’association des 2 traitements n’a pas encore été testée et validée. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour l’association du cétuximab avec le copanlisib puis d’en évaluer l’efficacité dans le traitement des cancers de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, la dose maximale tolérée (DMT) de l’association copanlisib/cétuximab et la dose recommandée pour la phase 2 seront déterminées. Les patients recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration de copanlisib. Lors de la 2ème phase, l’efficacité de l’association copanlisib/cétuximab à la dose recommandée lors de la 1ère phase sera évaluée. Les patients recevront du copanlisib à la dose recommandée en perfusion IV une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration du copanlisib. Ce traitement sera répété pour un maximum de 15 cures (soit 60 semaines) jusqu’à progression confirmée de la maladie ou survenue de toxicité. Si pour une autre raison que la progression, l’un des traitements à l’étude était interrompu, l’autre traitement pourrait être poursuivi dans la limite des 15 cures. Une visite de fin de traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant la dernière administration du dernier traitement en cours. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les patients ayant interrompu le traitement à l’étude suite à la survenue d’un évènement indésirable seront suivis jusqu’à disparition ou stabilisation de l’évènement.

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Eli Lilly and Company MAJ Il y a 4 ans

Étude I9L-MC-JZCA : étude de phase 1 évaluant la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou en association avec du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le LY3381916 et le LY3300054 sont des agents d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à améliorer la reconnaissance des cellules tumorales par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou associé à du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du LY3381916. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du LY3381916 en association avec du LY3300054. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie : Les patients du groupe 2A recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients des groupes 2B, 2C et 2D recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du LY3300054. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude UPSTREAM : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique personnalisée basée sur des biomarqueurs ou d’une immunothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les cancers de la tête et du cou représentent 4 à 5 % des tumeurs solides. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx représentent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. La connaissance du statut des biomarqueurs de la tumeur permettrait de choisir la stratégie de traitement (par exemple une thérapie ciblée ou une immunothérapie) la plus efficace pour chaque patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique personnalisée basée sur des biomarqueurs ou d’une immunothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon le statut des biomarqueurs et des altérations moléculaires potentiels identifiés sur la biopsie par la plateforme centrale. Les patients du premier groupe (groupe I1) recevront du monalizumab tous les 14 jours. Les patients des trois autres groupes (B1 à B3) seront répartis de façon aléatoire pour recevoir, soit un traitement expérimental, soit un traitement choisi par l’investigateur (meilleurs soins de support, méthotrexate, le paclitaxel, docétaxel, 5-fluorouracile, bléomycine, gemcitabine, mitomycine). Les patients des groupes B1 et B2 sélectionnés pour recevoir un traitement expérimental, recevront de l’afatinib une fois par jour. Les patients du groupe B3 sélectionnés pour recevoir un traitement expérimental, recevront palbociclib une fois par jour pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines. Les patients seront suivis pendant 54 mois maximum.

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Eli Lilly and Company MAJ Il y a 4 ans

Étude I4D-MC-JTJI : étude de phase 1b non-randomisée visant à déterminer la sécurité et la dose recommandée du prexasertib en association avec le cisplatine et la radiothérapie ou avec le cetuximab et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête ou du cou localement avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Leur traitement est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix entre la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Des nouvelles stratégies de traitement combinant des nouvelles molécules avec la chimiothérapie ou la radiothérapie ont montré des résultats très prometteurs. L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la dose recommandée du prexasertib en association avec le cisplatine et la radiothérapie ou le cetuximab et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête ou du cou localement avancé t. L’étude se déroulera en 2 parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront du prexasertib par voie intraveineuse (IV) tous les 14 jours associé à du cisplatine en IV 1 fois par semaine et à une radiothérapie à intensité modulée 5 jours par semaine pendant environ 49 jours. Les patients resteront sous traitement jusqu’à la fin de la période de traitement. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront du prexasertib IV tous les 14 jours associé du cetuximab en IV 1 fois par semaine et à une radiothérapie à intensité modulée 5 jours par semaine (commençant la deuxième semaine) pendant environ 56 jours. Les patients resteront sous traitement jusqu’à la fin de la période de traitement. Les patients seront suivis pendant un an.

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